Bahanatoday.com.JAKARTA- Badan POM sebagai regulator di bidang obat sesuai dengan tugas dan fungsinya berkomitmen selalu mengawal pengembangan vaksin Merah Putih dengan menjadi bagian dari Konsorsium Vaksin Merah Putih dari unsur Pemerintah. “Badan POM berkomitmen untuk mendukung penanganan Covid-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan, serta pengawalan vaksin beredar untuk memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu produk dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di masa pandemi Covid-19,” kata Kepala Badan POM Penny K Lukito.
“Kami mengapresiasi upaya para peneliti untuk mencari solusi dalam penanganan Covid-19 melalui pengembangan vaksin dalam negeri,” lanjut Penny saat ‘’Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih” dengan tema Asistensi Regulatori pada Tahap Awal Pengembangan Vaksin untuk Memperoleh Target Product Profile” secara daring dan luring pada Selasa (13/4).
Pengembangan vaksin Covid-19 Merah Putih merupakan salah satu inisiatif beberapa Lembaga Perguruan Tinggi dan Penelitian di Indonesia. Pengembangan ini dikoordinasi Kementerian Riset dan Teknologi (Kemenristek)/Badan Riset Inovasi Nasional (BRIN) di bawah suatu Konsorsium Vaksin Merah Putih. Namun Kemenristek dibubarkan dan dilebur kembali ke dalam Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan.
Penny menjelaskan saat ini terdapat enam institusi melakukan pengembangan Vaksin Merah Putih dengan berbagai jenis platform, yaitu Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung
Penny menegaskan dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Standar ini diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Dikatakan, standar pada tahap pengembangan awal dan uji praklinik harus memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice (GLP). Standar pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standar Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusi
Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri. Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.
Kepala Badan POM menjelaskan pengembangan vaksin Merah Putih ini merupakan implementasi dari sinergi triple helix, yaitu kerja sama pemerintah (kementerian/lembaga), perguruan tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pandemi Covid-19. “Komunikasi antara peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal, untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan vaksin Merah Putih,” tegas Penny.
Kepala Badan POM mengimbau kepada peneliti, industri farmasi, dan pihak terkait dalam pelaksanaan pengembangan vaksin Covid-19, khususnya pengembangan vaksin Merah Putih senantiasa memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik. Langkah ini untuk memastikan seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas. (Suaramerdeka.com)
